A Câmara dos Deputados aprovou na terça-feira, dia 08/03/2016, o projeto de lei que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, mais conhecida como “pílula do câncer”. O texto segue agora para análise do Senado para posteriormente ir à sanção presidencial.

Desenvolvida para o tratamento de tumor maligno pela Universidade de São Paulo – USP, a substância é alardeada como cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. A substância não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os possíveis efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.

A “pílula do câncer”, como ficou conhecida popularmente, foi distribuída durante anos pela USP de São Carlos, onde foi desenvolvida, mas desde novembro de 2015, a distribuição está suspensa por decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo. Atualmente, a substância é estudada pelo Instituto do Câncer de São Paulo, que iniciará os testes em seres humanos.

Entenda o Projeto de Lei aprovado pela Câmara

Pelo projeto de lei, pacientes com tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico que comprove a doença. O paciente, ou seu representante legal, terá que assinar um termo de consentimento ou responsabilidade, em virtude do desconhecimento dos possíveis efeitos da substância.

A proposta do projeto de lei vai além e também permite a fabricação da fosfoetanolamina sintética, mesmo sem registro sanitário. “Ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”, diz o texto.

O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.

“A burocracia estatal demoraria demais para autorizar o medicamento, e o câncer não espera. O que estamos fazendo aqui é liberando, dando a possibilidade, o direito de tomar a pílula e a possibilidade para aqueles que querem fabricar a pílula”, disse o relator da proposta, deputado Marcelo Aro (PHS-MG).

Embora defenda a liberação da substância, o deputado Arlindo Chinaglia (PT-SP) ponderou que ela não tem eficácia garantida e destacou que, se os testes apontarem que a pílula pode oferecer riscos, a autorização para o uso terá que ser derrubada.

“Sabemos que há relatos de melhorias ou bem-estar. Há relatos também de gente que usou e não melhorou. Temos que ser francos para não oferecer uma esperança que pode não se confirmar amanhã”, disse o deputado do PT.

Entenda o caso da Fosfoetanolamina

A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, que hoje está aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.

Em junho de 2015, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro do mesmo ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF) que autorizou a produção e distribuição do produto.

Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância está proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP) neste período devido à produção ilegal da substância.

Um levantamento do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) diz que 5 mil pessoas no estado de SP estão sem receber a fosfoetanolamina sintética. Segundo o pesquisador que desenvolveu a droga, a substância ajuda a célula cancerosa a ficar mais visível ao sistema imunológico, e com isso, o organismo combate com mais facilidade essas células.

A Anvisa diz que é preciso comprovar a eficácia e a segurança do produto, e que os prazos dos estudos devem ser respeitados. Agora, o Instituto do Câncer de São Paulo vai iniciar os testes em pacientes humanos, enquanto que a produção da substância será feita pela Fundação para o Remédio Popular (Furp). O investimento total para os testes deve ser de aproximadamente R$ 2 milhões.

No ínicio desta fase de testes, 10 pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Desta forma a inclusão de novos pacientes continuará progressivamente, até atingir o máximo de 1 mil pessoas.

A estratégia, segundo a equipe, permitirá melhor compreensão da droga. O oncologista e diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff, disse que a prioridade é a segurança dos pacientes. Por isso, nesse primeiro momento, a pesquisa vai avaliar se a droga é segura e se há evidências contra o câncer.

Fonte: Globo G1